通用名稱：梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

試條：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、

20人份/盒、25人份/盒、25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；

試盒：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

本試劑用于體外定性的檢測人血清、血漿和全血樣本中的梅毒螺旋體(TP)抗體。

本試劑采用免疫層析雙抗原夾心法原理和膠體金標(biāo)記技術(shù)，是由固相有基因重組梅毒抗原(檢測線，T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線，C線)的硝酸纖維膜、預(yù)先吸附有膠體金標(biāo)記基因重組梅毒抗原及膠體金標(biāo)記鼠IgG抗體的無紡布、玻璃纖維、無紡布以及其它輔料依次粘貼而制成。

檢測時，在試紙條樣品墊加樣處加入待測樣本，樣本在層析作用下沿著試條向前移動。若樣本中存在梅毒螺旋體(TP)抗體，標(biāo)本中的TP抗體與樣品墊中預(yù)先固相的金標(biāo)記基因重組梅毒抗原結(jié)合形成復(fù)合物，此復(fù)合物由于層析作用沿試紙條繼續(xù)向前移動，則與結(jié)果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(T線)區(qū)域預(yù)先固相的基因重組梅毒抗原形成“固相基因重組梅毒抗原?– TP抗體?-金標(biāo)記基因重組梅毒抗原” 雙抗原夾心復(fù)合物而凝聚。檢測線(T線)區(qū)域形成一條可見的紅色條帶，即為陽性結(jié)果；若樣本中不含有待測TP抗體或TP抗體含量低于本試劑的最低檢出限，則檢測線(T線)區(qū)域就不會出現(xiàn)相應(yīng)的紅色條帶，則為陰性結(jié)果。

無論TP抗體是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會出現(xiàn)在對照線(C)區(qū)內(nèi)。對照線(C)區(qū)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。若無對照線(C)出現(xiàn)，則實(shí)驗(yàn)無效。

主要組成

成分

1.?檢測試劑盒內(nèi)含檢測條或檢測試卡、干燥劑。

2.?TP抗體膠體金試劑條/卡：主要由無紡布、玻璃纖維、膠體金標(biāo)記基因重組梅毒抗原、膠體金標(biāo)記鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片組成

3.?檢測試劑主要原料包括基因重組梅毒抗原((檢測線)和鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線）。

4.?需要但不包含的組成 ????????????????

1) 一次性塑料吸管 ??????????1個/袋

2) 一次性使用無菌采血針 ????1支/人份

3) 一次性使用定量采血管 ????1支/人份

4) 樣本稀釋液 ?????????????25人份/瓶

備注：不同批號試劑的配套的樣本稀釋液不能替換使用。

儲存條件

及有效期

1.原包裝于2～30℃干燥避光室溫存放，自檢定合格之日起，有效期為24個月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用（有效期見包裝袋）。

3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋，打開原包裝后應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

備注：生產(chǎn)日期及失效日期見包裝。